摘自《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，HP)是一种寄生在胃部和十二指肠的革兰氏阴性微量需氧细菌，其感染非常普遍，全球自然人群感染率超过50%。影响幽门螺杆菌感染率的因素包括经济状况、居住条件、文化程度、职业及饮水习惯等，普遍来说，发展中国家高于发达国家。目前认为，在自然环境中，人是幽门螺杆菌唯一的传染源，传播途径推测为经口感染。

几乎所有的幽门螺杆菌感染者在组织学上均存在慢性活动性炎性反应，最新的专家共识将HP胃炎明确为“一种感染（传染）性疾病”，但其中约70％以上感染者无症状，其他可导致慢性胃炎、消化性溃疡等，常见症状包括胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等。研究表明幽门螺杆菌是胃炎、消化性溃疡的主要致病因素，并且与功能性消化不良、胃黏膜相关性淋巴组织（MALT）淋巴瘤、胃癌的发生密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构已将其纳入一类致癌因子。有关幽门螺杆菌感染的国际指南中指出，根除幽门螺杆菌可显著减少胃和十二指肠疾病包括胃癌的发病率，并可在未来减少幽门螺杆菌感染的新发病例。

幽门螺杆菌感染的诊断方法依据取材有无创伤性分为两大类：侵入性检测方法和非侵入性检测方法。前者是指依赖胃镜取材的检测方法，包括组织学检测（如HE染色、Warthin-Starry银染、改良Giemsa染色、甲苯胺蓝染色、丫啶橙染色、免疫组织化学染色等）、细菌培养和快速尿素酶试验（RUT）等；后者则包括血清学（抗体）检测、粪便抗原检测和尿素呼气试验（UBT）等。不同的诊断方法有各自的优势和局限性。

有关HP感染诊断最新的国际、国内专家共识认为：

a. 对于（未使用抗生素治疗患者）HP感染的诊断，①最为推荐的是 UBT方法，（单克隆抗体）粪便抗原检测也可应用；②如受试者有内镜检查指征而无活检禁忌，推荐RUT试验；对于胃炎活检标本，组织学染色即可诊断HP感染，阴性者可行免疫组化染色或其他特殊染色；③HP培养仅在考虑行药敏试验时进行；④血清学抗体检测可用于消化道出血、严重萎缩性胃炎、胃MALT淋巴瘤、胃癌等特殊情况。

b. 对于HP根除效果的评价，UBT是最佳评估方法，（单克隆抗体）粪便抗原检测是一种替代检查；血清抗体检测不适用。

本文所述幽门螺杆菌抗原检测试剂是指利用胶体金免疫层析法或彩色乳胶免疫层析法等基于抗原抗体反应原理，针对人体粪便样本中的幽门螺杆菌抗原进行体外定性检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可用于人群中幽门螺杆菌感染的辅助诊断,粪便抗原检测还可用于幽门螺杆菌根除效果评价。

抗体配对组合：HP幽门螺杆菌抗体（货号：EKY0913D）标记胶体金（喷在释放垫上）+HP幽门螺杆菌抗体（货号：EKY0913E）划膜；

HP阳性菌液稀释:P1（货号：EEI0276A）、P2（货号：EEI0275A）、P5（货号：EEI0279A）用合适的稀释液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀释1000倍，P3（货号：EEI0277A）、P4（货号：EEI0278A）用合适的稀释液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀释10倍。

加样量80ul，反应时间15min-20min；

实验结果：在胶体金免疫层析平台，采用此抗体配对组合测试稀释后的P1-P5质控均为阳性，表明此抗体配对测试灵敏度良好。

抗体配对组合：HP幽门螺杆菌抗体（货号：EKY0913E）标记彩色乳胶（喷在释放垫上）+HP幽门螺杆菌抗体（货号：EKY0913D）划膜；

HP阳性菌液稀释:P1（货号：EEI0276A）、P2（货号：EEI0275A）、P5（货号：EEI0279A）用合适的稀释液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀释1000倍，P3（货号：EEI0277A）、P4（货号：EEI0278A）用合适的稀释液（本次使用0.9%NaCl溶液）稀释10倍。

加样量80ul，反应时间15min-20min；

实验结果：在彩色乳胶免疫层析平台，采用此抗体配对组合测试稀释后的P1-P5质控均为阳性，表明此抗体配对测试灵敏度良好。