糖链抗原125是杂交瘤肿瘤家族中的一种肿瘤标志物。CA125的抗原决定簇位于一种高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于细胞培养液和血清中。糖链抗原125抗原决定簇的蛋白结构取决于侧链的糖基化。糖链抗原125 在来源于上皮细胞的非粘液素卵巢肿瘤患者血清中有很高的检测率。正常卵巢(成人及胎儿)的上皮细胞则不表达。卵巢癌约占妇科肿瘤的 20%，发病率为15/100000。

2022年版《卵巢癌诊疗指南》指出，血 CA125、人附睾蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中应用价值最高的肿瘤标志物，可用于辅助诊断、疗效监测和复发监测。CA125是最为常用的卵巢癌肿瘤标志物，尤其是浆液性癌的首选肿瘤标志物。CA125的阳性率与肿瘤分期、组织学类型有关，晚期、浆液性癌患者的阳性率显著高于早期及非浆液性癌患者（早期卵巢癌的阳性率约43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的阳性率约84.1%～92.4%）。有研究发现，CA125 在绝经后人群的应用价值更高，在绝经后人群中，CA125 诊断卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特异性（79.1%～89.8%）均优于绝经前人群（敏感性69.8%～87.5%，特异性 63.3%～85.7%）。外科手术或化疗后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 浓度与疾病进程相关性较好，可提示肿瘤的进展或消退。有研究认为满意减瘤术后，7天内CA125 可下降到最初水平的75%以下。

抗体配对组合：CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记吖啶酯；

参考《YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值(相对发光值)，计算其平均值(M)和标准差(sD)，得出M+2SD，根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M+2SD的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限。应不大于参考值的1/15（参考罗氏CA125参考值为35U/mL）。

用 30U/mL±6U/mL和 500U/mL±100U/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式CV=SD/M*100％得出变异系数CV。其变异系数(CV)应不大 于10％(仪器自动操作法)或不大于15％(手工操作法)。

将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂(盒)说明书进行操作，每一浓度重复检测2次，计算平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r。

线性范围上限不应低于参考值的10倍，下限应低于参考值的1/10（参考罗氏CA125参考值为35U/mL）。在生产企业所规定的线性范围内，试剂(盒)的相关系数r应≥0.99。

将浓度约为600U/mL(允许偏差为±10％)的肿瘤相关抗原CAl25液(A)加入到浓度范围在 6U/mL～10U/mL的血清B中，所加入肿瘤相关抗原CAl25与血清B之间的体积比例为1：9。 回收率应在(85％～115%)范围内。

化学发光（吖啶酯）平台

西宝生物发光平台CA125抗体配对与Roche CA125试剂赋值的临床样本（高值部分）相关性R²>0.95，相关性良好；低值部分（≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性同样较好。

待测样本:加样量20ul；

试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021H）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021I）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

反应条件：孵育温度37℃，样本+试剂1+试剂2（10min）；

测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）