1. 项目背景
血栓调节蛋白（thrombomodulin，TM）是1981年首次由Esmon等从兔肺中分离提取的一种促进凝血酶活化蛋白C的辅助因子。
《急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识（2020）》指出：血栓调节蛋白(Thrombomodulin, TM) 为内皮细胞表面的凝血酶受体，抑制凝血酶的活性，增强蛋白C活化性能，血浆TM正常值为3.8～13.3 TU/mL。当内皮细胞受损或功能障碍时，TM表达降低，部分TM被蛋白酶水解至血浆中。因此，TM是内皮细胞受损的标志物。TM升高提示血管内皮损伤，可见于脓毒症、肾功能受损、急性肺损伤等。下图是血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制。
血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制
2. 性能表现
针对血栓调节蛋白的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下。
2.1化学发光（吖啶酯）平台-两试剂模式：
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500 TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
化学发光（吖啶酯）平台-两试剂组合校准曲线
2.2化学发光（吖啶酯）平台-三试剂模式：
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
化学发光（吖啶酯）平台-三试剂组合校准曲线
3.临床相关性
3.1化学发光（吖啶酯）平台-两试剂模式：
西宝TM抗体配对（＜100 TU/mL）的发光值与希森美康 TM发光试剂临床相关性R2>0.95。
3.2化学发光（吖啶酯）平台-三试剂模式：
西宝TM抗体配对（＜100 TU/mL）的发光值与希森美康 TM发光试剂临床相关性R2>0.95。
4.测试方案
4.1化学发光（吖啶酯）平台-两试剂模式：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.2 化学发光（吖啶酯）平台-三试剂模式：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育9min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
血栓调节蛋白（TM）抗体 | EKY0940C | 血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光两试剂配对组合） 链霉亲和素磁性微球（货号：DEG0814A）+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光三试剂配对组合） |
血栓调节蛋白（TM）抗体 | EKY0941C | |
血栓调节蛋白（TM）抗原 | EDD0760A | |
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1326A | |
血栓调节蛋白（TM）抗体（EKY0941C） -吖啶酯浓缩液 | DKY1326B | |
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-生物素浓缩液 | DKY1326C | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml |
1. 项目背景
血栓调节蛋白（thrombomodulin，TM）是1981年首次由Esmon等从兔肺中分离提取的一种促进凝血酶活化蛋白C的辅助因子。
《急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识（2020）》指出：血栓调节蛋白(Thrombomodulin, TM) 为内皮细胞表面的凝血酶受体，抑制凝血酶的活性，增强蛋白C活化性能，血浆TM正常值为3.8～13.3 TU/mL。当内皮细胞受损或功能障碍时，TM表达降低，部分TM被蛋白酶水解至血浆中。因此，TM是内皮细胞受损的标志物。TM升高提示血管内皮损伤，可见于脓毒症、肾功能受损、急性肺损伤等。下图是血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制。
血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制
2. 性能表现
针对血栓调节蛋白的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下。
2.1化学发光（吖啶酯）平台-两试剂模式：
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500 TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
化学发光（吖啶酯）平台-两试剂组合校准曲线
2.2化学发光（吖啶酯）平台-三试剂模式：
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：1 TU/mL-200 TU/mL；最低检出限：1 TU/mL。
样本浓度值在3500TU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。
化学发光（吖啶酯）平台-三试剂组合校准曲线
3.临床相关性
3.1化学发光（吖啶酯）平台-两试剂模式：
西宝TM抗体配对（＜100 TU/mL）的发光值与希森美康 TM发光试剂临床相关性R2>0.95。
3.2化学发光（吖啶酯）平台-三试剂模式：
西宝TM抗体配对（＜100 TU/mL）的发光值与希森美康 TM发光试剂临床相关性R2>0.95。
4.测试方案
4.1化学发光（吖啶酯）平台-两试剂模式：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.2 化学发光（吖啶酯）平台-三试剂模式：
待测抗原:血栓调节蛋白（TM）抗原（货号：EDD0760A）
样本/校准品:加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育9min；
第二步：加入50ul M试剂混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
血栓调节蛋白（TM）抗体 | EKY0940C | 血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）包被羧基磁珠+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光两试剂配对组合） 链霉亲和素磁性微球（货号：DEG0814A）+血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）标记生物素+血栓调节蛋白（TM）抗体货号：EKY0941C）标记吖啶酯（发光三试剂配对组合） |
血栓调节蛋白（TM）抗体 | EKY0941C | |
血栓调节蛋白（TM）抗原 | EDD0760A | |
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1326A | |
血栓调节蛋白（TM）抗体（EKY0941C） -吖啶酯浓缩液 | DKY1326B | |
血栓调节蛋白（TM）抗体（货号：EKY0940C）-生物素浓缩液 | DKY1326C | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml |
