1.项目背景
糖类抗原15-3(CA15-3)是粘蛋白1（Mucin1或MUC1）经水解后的一种可溶形式。
《乳腺癌诊疗指南（2022）》指出：CA15-3、癌胚抗原是乳腺癌中应用价值较高的肿瘤标志物，主要用于转移性乳腺癌患者的病程监测。CA15-3和癌胚抗原联合应用可显著提高检测肿瘤复发和转移的敏感性。由于其对局部病变的敏感性低，且在某些良性疾病和其他器官的恶性肿瘤中也可升高，因此不适合用于乳腺癌的筛查和诊断。有研究表明，CA15-3项目可用于辅助II期和III期乳腺癌患者的监控。对患者进行连续检测得到的CA15-3检测值应与其他临床方法联合用于监控乳腺癌。
2. 性能表现
针对糖类抗原15-3(CA15-3)的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）
2.1化学发光（AE）平台
组合1（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合3（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯；
线性范围：1 U/mL-300 U/mL；最低检出限：1 U/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合4（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合5（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶；
线性范围：1 U/mL-300 U/mL；最低检出限：1 U/mL。
2.3稳定性评估
2.3.1 各组分工作液稳定性
采用磁珠标记物稀释液（货号：DCD0532A）分别将链酶亲和素磁珠、生物素标记CA15-3抗体浓缩液、磁珠包被CA15-3抗体浓缩液、吖啶酯标记CA15-3抗体浓缩液配置成工作液及采用碱性磷酸酶标记物稀释液（货号：DCD0534A）将碱性磷酸酶标记CA15-3抗体浓缩液配置成工作液，分别进行37℃热稳定性实验。如表1所示：
a.链酶亲和素磁珠工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明链酶亲和素磁珠工作液热稳定性良好；
b.生物素标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性良好；
c.磁珠包被CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明磁珠包被CA15-3抗体工作液热稳定性良好；
d.吖啶酯标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%左右（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性较好；
e.碱性磷酸酶标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±20%以内（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性较好。
表1 各组分工作液热稳定性7天数据（37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异）
序号 | CA15-3抗原 稀释浓度U/mL | 链酶亲和素磁珠工作液 | 生物素标记CA15-3工作液 | 磁珠-包被CA15-3工作液 | 吖啶酯标记CA15-3工作液 | 碱性磷酸酶标记CA15-3工作液 |
S0 | 0 | 0.0% | -1.5% | 1.2% | -5.6% | -1.6% |
S1 | 3 | -4.7% | -1.5% | 0.4% | -9.6% | -17.1% |
S2 | 10 | -4.6% | -0.1% | -4.8% | -11.2% | -15.4% |
S3 | 30 | -4.5% | 0.7% | -3.2% | -11.2% | -16.7% |
S4 | 100 | -2.9% | 2.3% | -2.5% | -9.0% | -16.6% |
S5 | 300 | 0.4% | 5.6% | -2.7% | -9.5% | -17.4% |
平均变化（不含S0） | -3.3% | 1.4% | -2.5% | -10.1% | -16.6% | |
2.3.2 CA15-3抗原稳定性
采用磁珠标记物稀释液（货号：DCD0532A）将CA15-3抗原（货号：EKY0041C）稀释成5个梯度（液体型），进行37℃热稳定性实验。如表2所示；
a）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）2-8℃热加速7天与-20℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;
b）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）37℃热加速7天与-20℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;
c）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;表明CA15-3抗原稀释梯度（液体型）稳定性良好。
表2 CA15-3抗原稀释梯度（液体型）热稳定性7天数据
序号 | CA15-3抗原稀释浓度浓度U/mL | CA15-3 抗原稀释梯度 （液体型） | CA15-3 抗原稀释梯度 （液体型） | CA15-3 抗原稀释梯度 （液体型） |
2-8℃热加速7天与-20℃储存7天发光值均值差异 | 37℃热加速7天与-20℃储存7天发光值均值差异 | 37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异 | ||
S0 | 0 | 2.7% | -11.0% | -13.3% |
S1 | 3 | -3.1% | -3.4% | -0.3% |
S2 | 10 | 1.8% | 3.1% | 1.3% |
S3 | 30 | 0.7% | 0.4% | -0.3% |
S4 | 100 | -1.6% | -2.4% | -0.8% |
S5 | 300 | 0.9% | -1.0% | -1.9% |
平均变化（不含S0） | -0.2% | -0.7% | -0.4% | |
3临床相关性
3.1化学发光（AE）平台
西宝CA15-3抗体配对组合1（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.93左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合2（三试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.94左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合3（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.93左右，相关性较好；
3.2化学发光（AP）平台
西宝CA15-3抗体配对组合4（三试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本相关性R²在0.94左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合5（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.91左右，相关性较好。
4.测试方案
特别注明：
1）若采用吖啶酯体系，建议CA15-3抗体与吖啶酯的标记摩尔比在1:4左右；
2）若采用碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶体系，建议优化酶与抗体标记的摩尔比例。
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1化学发光（AE）平台抗体配对组合1
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2化学发光（AE）平台抗体配对组合2
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul M试剂+50ul 试剂1混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.3化学发光（AE）平台抗体配对组合3
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测样本:预稀释样本加样量10ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul M试剂+50ul试剂1混合，37℃孵育10min；
第二步：加入50ul 试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
4.2.2抗体配对组合5（两试剂模式）：
待测样本:预稀释样本加样量10ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息(可提供大包装试剂)
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017I | 组合1（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯； 组合2（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）； 组合3（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯； 组合4（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017PO）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）； 组合5（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶； |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017J | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017P | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017O | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1319A | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯浓缩液 | DKY1319B | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1319C | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-生物素浓缩液 | DKY1319D | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）-吖啶酯浓缩液 | DKY1319E | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P） -碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1319F | |
羧基磁性微球，1.2um | DEG0800D | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
重组碱性磷酸酶（高活性） | DCE0108L | |
磁珠标记物稀释液（化学发光） | DCD0532A | |
糖链抗原CA153抗原，校准质控 | EKY0041C | |
APS-5发光底物液（即用型） | ECD0532M-100ml | |
CA153碱性磷酸酶（ALP）标记物稀释液（化学发光） | DCD0534A |
1.项目背景
糖类抗原15-3(CA15-3)是粘蛋白1（Mucin1或MUC1）经水解后的一种可溶形式。
《乳腺癌诊疗指南（2022）》指出：CA15-3、癌胚抗原是乳腺癌中应用价值较高的肿瘤标志物，主要用于转移性乳腺癌患者的病程监测。CA15-3和癌胚抗原联合应用可显著提高检测肿瘤复发和转移的敏感性。由于其对局部病变的敏感性低，且在某些良性疾病和其他器官的恶性肿瘤中也可升高，因此不适合用于乳腺癌的筛查和诊断。有研究表明，CA15-3项目可用于辅助II期和III期乳腺癌患者的监控。对患者进行连续检测得到的CA15-3检测值应与其他临床方法联合用于监控乳腺癌。
2. 性能表现
针对糖类抗原15-3(CA15-3)的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）
2.1化学发光（AE）平台
组合1（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合3（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯；
线性范围：1 U/mL-300 U/mL；最低检出限：1 U/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合4（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合5（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶；
线性范围：1 U/mL-300 U/mL；最低检出限：1 U/mL。
2.3稳定性评估
2.3.1 各组分工作液稳定性
采用磁珠标记物稀释液（货号：DCD0532A）分别将链酶亲和素磁珠、生物素标记CA15-3抗体浓缩液、磁珠包被CA15-3抗体浓缩液、吖啶酯标记CA15-3抗体浓缩液配置成工作液及采用碱性磷酸酶标记物稀释液（货号：DCD0534A）将碱性磷酸酶标记CA15-3抗体浓缩液配置成工作液，分别进行37℃热稳定性实验。如表1所示：
a.链酶亲和素磁珠工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明链酶亲和素磁珠工作液热稳定性良好；
b.生物素标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性良好；
c.磁珠包被CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明磁珠包被CA15-3抗体工作液热稳定性良好；
d.吖啶酯标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%左右（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性较好；
e.碱性磷酸酶标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±20%以内（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性较好。
表1 各组分工作液热稳定性7天数据（37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异）
序号 | CA15-3抗原 稀释浓度U/mL | 链酶亲和素磁珠工作液 | 生物素标记CA15-3工作液 | 磁珠-包被CA15-3工作液 | 吖啶酯标记CA15-3工作液 | 碱性磷酸酶标记CA15-3工作液 |
S0 | 0 | 0.0% | -1.5% | 1.2% | -5.6% | -1.6% |
S1 | 3 | -4.7% | -1.5% | 0.4% | -9.6% | -17.1% |
S2 | 10 | -4.6% | -0.1% | -4.8% | -11.2% | -15.4% |
S3 | 30 | -4.5% | 0.7% | -3.2% | -11.2% | -16.7% |
S4 | 100 | -2.9% | 2.3% | -2.5% | -9.0% | -16.6% |
S5 | 300 | 0.4% | 5.6% | -2.7% | -9.5% | -17.4% |
平均变化（不含S0） | -3.3% | 1.4% | -2.5% | -10.1% | -16.6% | |
2.3.2 CA15-3抗原稳定性
采用磁珠标记物稀释液（货号：DCD0532A）将CA15-3抗原（货号：EKY0041C）稀释成5个梯度（液体型），进行37℃热稳定性实验。如表2所示；
a）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）2-8℃热加速7天与-20℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;
b）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）37℃热加速7天与-20℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;
c）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;表明CA15-3抗原稀释梯度（液体型）稳定性良好。
表2 CA15-3抗原稀释梯度（液体型）热稳定性7天数据
序号 | CA15-3抗原稀释浓度浓度U/mL | CA15-3 抗原稀释梯度 （液体型） | CA15-3 抗原稀释梯度 （液体型） | CA15-3 抗原稀释梯度 （液体型） |
2-8℃热加速7天与-20℃储存7天发光值均值差异 | 37℃热加速7天与-20℃储存7天发光值均值差异 | 37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异 | ||
S0 | 0 | 2.7% | -11.0% | -13.3% |
S1 | 3 | -3.1% | -3.4% | -0.3% |
S2 | 10 | 1.8% | 3.1% | 1.3% |
S3 | 30 | 0.7% | 0.4% | -0.3% |
S4 | 100 | -1.6% | -2.4% | -0.8% |
S5 | 300 | 0.9% | -1.0% | -1.9% |
平均变化（不含S0） | -0.2% | -0.7% | -0.4% | |
3临床相关性
3.1化学发光（AE）平台
西宝CA15-3抗体配对组合1（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.93左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合2（三试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.94左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合3（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.93左右，相关性较好；
3.2化学发光（AP）平台
西宝CA15-3抗体配对组合4（三试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本相关性R²在0.94左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合5（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.91左右，相关性较好。
4.测试方案
特别注明：
1）若采用吖啶酯体系，建议CA15-3抗体与吖啶酯的标记摩尔比在1:4左右；
2）若采用碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶体系，建议优化酶与抗体标记的摩尔比例。
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1化学发光（AE）平台抗体配对组合1
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2化学发光（AE）平台抗体配对组合2
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul M试剂+50ul 试剂1混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.3化学发光（AE）平台抗体配对组合3
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测样本:预稀释样本加样量10ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul M试剂+50ul试剂1混合，37℃孵育10min；
第二步：加入50ul 试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
4.2.2抗体配对组合5（两试剂模式）：
待测样本:预稀释样本加样量10ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息(可提供大包装试剂)
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017I | 组合1（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯； 组合2（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）； 组合3（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯； 组合4（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017PO）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）； 组合5（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶； |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017J | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017P | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体 | EKY0017O | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1319A | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯浓缩液 | DKY1319B | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-羧基磁珠浓缩液 | DKY1319C | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-生物素浓缩液 | DKY1319D | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）-吖啶酯浓缩液 | DKY1319E | |
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P） -碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1319F | |
羧基磁性微球，1.2um | DEG0800D | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
重组碱性磷酸酶（高活性） | DCE0108L | |
磁珠标记物稀释液（化学发光） | DCD0532A | |
糖链抗原CA153抗原，校准质控 | EKY0041C | |
APS-5发光底物液（即用型） | ECD0532M-100ml | |
CA153碱性磷酸酶（ALP）标记物稀释液（化学发光） | DCD0534A |
