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体外诊断IVD平台工艺开发技术服务解决方案


  专题推荐     |      2023-07-24
西宝生物科技(上海)股份有限公司,是一家立足生物试剂领域,集研发、生产和服务为一体的“国家高新技术”和国家专精特新“小巨人”企业。自2003年成立以来,公司深耕原料研发,坚持自主创新,持续为诊断试剂、疫苗、抗体蛋白药物生产企业及CRO、CDMO、科研机构等提供研产用试剂原料。我们专注于IVD的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT和生物制药等领域.全国1000多家IVD研发生产企业均认同西宝生物为其综合原料试剂供应商、 OEM 和定制生产合作伙伴。源于20 年的合作,客户对西宝生物的产品质量、合规性和可靠性信任有加。在保证试剂原料供应的基础上,我们力争为IVD研发生产企业提供更全面的技术服务:西宝生物推出化学发光、免疫层析、免疫比浊、ELISA等多方法试剂开发服务,涵盖从单抗发现、配对筛选、蛋白标记、平台验证、工艺优化到规模化生产全流程。
IVD技术研发合作为什么要选西宝
我们拥有多方面的技术专长;我们拥有全面优质的试剂原料把控能力;我们拥有全面的IVD检测平台(胶体金层析、免疫荧光层析、时间分辨免疫荧光、免疫比浊、乳胶增强免疫比浊、AE化学发光、ALP化学发光、酶联免疫等多个自主检测平台,)可提供专业的试剂原料筛选、应用性能验证、试剂性能优化及OEM服务。
  1. 大容量液体配制和灌装、冻干;
  2. 重组蛋白原核表达服务;
  3. 单/多克隆抗体定制服务;
  4. 亲和力测定服务;
  5. 蛋白生物标记测定的开发;
  6. 抗体开发生产与验证、IVD配对原料设计筛选与开发;
我们的优势
我们致力于为您提供高品质的产品和优质的服务
西宝生物优势
  • 团队实力强:由在国内知名IVD试剂生产企业从事化学发光/免疫层析产品的开发和生产的专家组成
  • 核心优势:成熟的抗原抗体标记偶联工艺,成熟的发光/免疫检测体系及优化工艺,完整的研发生产优化工艺
  • 严格的质量控制:严格按照GMP及ISO13485质量管理体系要求进行质量控制
服务范围
  • 原料筛选
  • 原料标记工艺体系优化 (辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、吖啶酯、胶体金、荧光微球、量子点、磁微粒等)
  • IVD配对抗原抗体筛选
  • 生产工艺优化
  • 生产平台指导及人员培训
  • 大包装生产
  • 新产品定制开发
具体服务内容与周期
序号
服务项目
内容
客户需提供
周期
费用
1
蛋白类(抗体)标记
碱性磷酸酶(ALP)标记抗体
相应的蛋白原料和标记物,或只需提供蛋白原料或指定项目
3-4天
根据项目不同,原料价格不同,研发难度不同,费用不一,具体报价请咨询
2
辣根过氧化酶(HRP)标记抗体
3-4天
3
吖啶酯(AE)标记抗体
2-3天
4
TMB/OPD底物系统
2-3天
5
APS-5底物系统
5-10天
6
CDP-star底物系统
5-10天
7
生物素(Biotion)标记抗体
2-3天
8
磁珠包被抗体
2-3天
9
荧光微球标记抗体
2-3天
10
胶体金标记抗体
2-3天
11
IVD配对原料筛选评估
基于胶体金、荧光免疫层析及磁微粒化学发光(AE体系)抗体/抗原配对、抗原的筛选验证
 
15-20天(不含临床样本收集的时间)
12
IVD试剂盒OEM开发(完成前期研发)
基于ELISA、免疫比浊、胶体金、荧光免疫层析及化学发光(AE体系等)
3-6个月
推荐服务项目
西宝生物会持续优化产品及技术服务,业务覆盖IVD原料前置开发、免疫性抗体开发、体外诊断相关的工具酶、免疫抗体、抗原、科研化工原料及化学试剂等相关技术服务。咨询服务热线:400-021-8158021-50272975
服务信息
电话: 400-021-8158
 
西宝生物科技(上海)股份有限公司,是一家立足生物试剂领域,集研发、生产和服务为一体的“国家高新技术”和国家专精特新“小巨人”企业。自2003年成立以来,公司深耕原料研发,坚持自主创新,持续为诊断试剂、疫苗、抗体蛋白药物生产企业及CRO、CDMO、科研机构等提供研产用试剂原料。我们专注于IVD的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT和生物制药等领域.全国1000多家IVD研发生产企业均认同西宝生物为其综合原料试剂供应商、 OEM 和定制生产合作伙伴。源于20 年的合作,客户对西宝生物的产品质量、合规性和可靠性信任有加。在保证试剂原料供应的基础上,我们力争为IVD研发生产企业提供更全面的技术服务:西宝生物推出化学发光、免疫层析、免疫比浊、ELISA等多方法试剂开发服务,涵盖从单抗发现、配对筛选、蛋白标记、平台验证、工艺优化到规模化生产全流程。
IVD技术研发合作为什么要选西宝
我们拥有多方面的技术专长;我们拥有全面优质的试剂原料把控能力;我们拥有全面的IVD检测平台(胶体金层析、免疫荧光层析、时间分辨免疫荧光、免疫比浊、乳胶增强免疫比浊、AE化学发光、ALP化学发光、酶联免疫等多个自主检测平台,)可提供专业的试剂原料筛选、应用性能验证、试剂性能优化及OEM服务。
  1. 大容量液体配制和灌装、冻干;
  2. 重组蛋白原核表达服务;
  3. 单/多克隆抗体定制服务;
  4. 亲和力测定服务;
  5. 蛋白生物标记测定的开发;
  6. 抗体开发生产与验证、IVD配对原料设计筛选与开发;
我们的优势
我们致力于为您提供高品质的产品和优质的服务
西宝生物优势
  • 团队实力强:由在国内知名IVD试剂生产企业从事化学发光/免疫层析产品的开发和生产的专家组成
  • 核心优势:成熟的抗原抗体标记偶联工艺,成熟的发光/免疫检测体系及优化工艺,完整的研发生产优化工艺
  • 严格的质量控制:严格按照GMP及ISO13485质量管理体系要求进行质量控制
服务范围
  • 原料筛选
  • 原料标记工艺体系优化 (辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、吖啶酯、胶体金、荧光微球、量子点、磁微粒等)
  • IVD配对抗原抗体筛选
  • 生产工艺优化
  • 生产平台指导及人员培训
  • 大包装生产
  • 新产品定制开发
具体服务内容与周期
序号
服务项目
内容
周期
1
蛋白类(抗体)标记
碱性磷酸酶(ALP)标记抗体
3-4天
2
辣根过氧化酶(HRP)标记抗体
3-4天
3
吖啶酯(AE)标记抗体
2-3天
4
TMB/OPD底物系统
2-3天
5
APS-5底物系统
5-10天
6
CDP-star底物系统
5-10天
7
生物素(Biotion)标记抗体
2-3天
8
磁珠包被抗体
2-3天
9
荧光微球标记抗体
2-3天
10
胶体金标记抗体
2-3天
11
IVD配对原料筛选评估
基于胶体金、荧光免疫层析及磁微粒化学发光(AE体系)抗体/抗原配对、抗原的筛选验证
15-20天(不含临床样本收集的时间)
12
IVD试剂盒OEM开发(完成前期研发)
基于ELISA、免疫比浊、胶体金、荧光免疫层析及化学发光(AE体系等)
3-6个月
推荐服务项目
西宝生物会持续优化产品及技术服务,业务覆盖IVD原料前置开发、免疫性抗体开发、体外诊断相关的工具酶、免疫抗体、抗原、科研化工原料及化学试剂等相关技术服务。咨询服务热线:400-021-8158021-50272975
服务信息
电话: 400-021-8158
 
吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ)具备出色的抗氧化性,可以帮助清除自由基,减少细胞的氧化损伤。自由基是人体内产生的有害物质,长期积累会引发多种疾病,而PQQ的抗氧化特性有助于维护细胞健康。此外,能够维持线粒体的正常功能,支持细胞快速生长。目前市场上的PQQ补充剂产品已广泛应用于脑健康、助眠、能量补充、口服美容和助孕等领域。
PQQ结构式
PQQ结构式
近期,国家卫健委宣布受理吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ)作为新食品原料的申请。PQQ是一种新辅基,具有类似维生素的生理功能。它广泛存在于原核生物、植物和哺乳动物中,如发酵大豆、青椒、猕猴桃、木瓜、菠菜、芹菜和母乳等。
批准时间
参考
法规地位
批准机构
2012年
加拿大天然健康产品原料数据库
天然保健食品
加拿大卫生部(HC)
2013年
 
非药物类
日本卫生劳动福利部(MH W)
2016年8月18日
GRN.625
GRAS
美国食品药品管理局(FDA)
2016年10月14日
GRN.641
GRAS
美国食品药品管理局(FDA)
2017年9月28日
GRN.694
GRAS
美国食品药品管理局(FDA)
2017年9月8日
GRN.701
GRAS
美国食品药品管理局(FDA)
2018年3月6日
GRN.709
GRAS
美国食品药品管理局(FDA)
2018年8月10日
(EU)2018/112 2
新资源食品
欧洲委员会和理事会
2018年10月 17日
(EU)2017/247 0
新资源食品
欧洲委员会和理事会
2022年3月1日
国家卫健委发布2022年第1号公告
新资源食品
国家卫生健康委员会
吡咯并喹啉醌二钠盐已获批
中文名称
吡咯并喹啉醌二钠
英文名称
Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ) salt
基本信息
CAS: 122628-50-6
分子式: C14H4N2Na2O8
分子量:374.17
生产工艺简述
以:6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料,经偶联成环反应,喹啉环的形成,氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成,
推荐食用量
≤20毫克/天
 
质量要求
性状
红棕色粉末
吡咯并喹啉醌 二钠盐含量 (以干基计),g/100g
98
水分,g/100g
≤12
铅(Pb),mg/kg
≤0.5
砷(As),mg/kg
1
镉(Cd),mg/kg
0.1
汞(Hg),mg/kg
0.1
3-氯-4,5-二氧-4.5- 二氢-1H-吡咯 [2.3-f]喹啉-2.7.9-三羧酸,g/100g
≤ 0.8
4-硝基-5-甲氧基 1-1H-吡咯[2.3-f]喹 啉-2,7,9-三羧酸, g/100 g       
≤ 0.5
PQQ的生产工艺
目前已知PQQ合成原料为酪氨酸、谷氨酸,而其合成的最后一步反应如下:
PQQ合成路线
PQQ的生产工艺
神经健康
PQQ对神经系统具有保护作用,可以防止神经细胞死亡,减轻神经退行性疾病的症状。研究表明,可以改善阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症患者的认知功能、记忆力和运动能力。
心血管健康
PQQ是一种强大的抗氧化剂,可以清除自由基,保护心脏免受损伤。研究表明,PQQ可以降低血压、改善血液循环、预防心脏病和中风。
肝脏健康
PQQ对肝脏具有保护作用,可以预防肝脏损伤,减轻肝炎和肝硬化的症状。研究表明,可以改善肝脏功能、降低肝脏转氨酶水平,预防肝癌。
抗氧化和抗衰老
PQQ是一种强大的抗氧化剂,可以清除自由基,保护细胞免受损伤。研究表明,可以延缓衰老,改善皮肤健康,增强免疫力。
微生物生物工程和发酵产业
PQQ能够促进微生物的生长,加速生长速度并增加细胞产量。这对于微生物的生物工程和发酵产业具有重要意义,可以提高生产效率和产物质量。 农业生产领域
PQQ对植物的生长发育也具有促进作用。通过刺激花粉萌发和调节基因表达,PQQ能够提高作物的产量和质量,对农业生产具有积极影响。
动物养殖和保健领域
PQQ被证明是一种必不可少的营养因子。缺乏PQQ会导致动物生长发育不良和生育能力下降。通过补充PQQ,可以改善动物的生育能力、免疫反应力和皮肤健康,对动物养殖和保健具有重要意义。
西宝生物产品
产品
Cas号
纯度
规格
吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ)
72909-34-3
>98%
1kg、5kg、25kg
参考:
[1] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1727526386189481233
[2] Y. Shiojima. The FASEB Journal. 1 May 2022. doi:10.1096/fasebj.2022.36.s1.r2889
[3] Masanori Tamakoshi. Food & function. 21 February 2023. doi:10.1039/d2fo01515c
[4] D. Turck. EFSA Journal. 1 November 2017. doi:10.2903/j.efsa.2017.5058
[5] M. Nakano. Journal of nutritional science and vitaminology. 2015. doi:10.3177/jnsv.61.241
[6] K. Ikemoto. Chemistry Central Journal. 19 June 2012. doi:10.1186/1752-153X-6-57
[7] Dongxu Ming. Animals : an Open Access Journal from MDPI. 1 February 2021. doi:10.3390/ani11020359
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